U EU vlada kritična nestašica stotinjak lijekova. Pitali smo HALMED kako je u Hrvatskoj

Prema priopćenju ECA-a, u razdoblju od 2022. do 2024. godine svih 27 članica EU-a izvijestile su o kritičnom nedostatku 136 lijekova, uključujući antibiotike i lijekove koji se koriste za liječenje srčanog udara. Pod "kritičnim nedostatkom" podrazumijeva se da na tržištu nema ni dostupne alternative tim lijekovima.

Uzrok tomu djelomično leži u problemima u lancima opskrbe te prevelikom oslanjanju Europe na Aziju kada je riječ o ključnim komponentama lijekova. Primjerice, EU u cijelosti ovisi o Aziji za obične lijekove protiv bolova kao što su paracetamol i ibuprofen.

Uz podatak da je protekle dvije godine nestašica lijekova u EU dosegla rekordne razine, ECA je u rujnu iznijela zaključak da će "nestašice ključnih lijekova vjerojatno biti nastavljene i u budućnosti".

"Kod nas nema kritične nestašice ijednog lijeka"

Slijedom toga, upitali smo Hrvatsku agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) kakva je trenutno opskrba i vlada li kritična nestašica pojedinih lijekova i na domaćem tržištu.

"U Republici Hrvatskoj trenutačno nije zabilježena nijedna kritična nestašica lijeka te za sve lijekove s prijavljenim poremećajem u opskrbi postoje dostupne zamjenske terapije", odgovorili su.

Dodaju kako HALMED na području praćenja dostupnosti terapijski ključnih lijekova aktivno surađuje s nositeljima odobrenja, veleprodajama te s dionicima unutar EU regulatorne mreže za dostupnost lijekova, kao što su Europska agencija za lijekove (EMA) i Mreža nacionalnih agencija za lijekove.

Kojih lijekova najčešće manjka?

"Iako bilježimo privremene nestašice pojedinih lijekova iz različitih terapijskih skupina, za njih su dostupne zamjenske terapije na našem tržištu ili se, u slučaju njihove nedostupnosti, nabavljaju putem preraspodjele zaliha istog ili zamjenskog lijeka s tržišta druge države članice Europske unije, čime se pacijentima osigurava pristup potrebnoj terapiji", napominju u HALMED-u.

Nekoliko je vrsta lijekova za koje se najčešće prijavljuju nestašice, kažu u HALMED-u. To su lijekovi s djelovanjem na krv i krvotvorne organe, lijekovi za liječenje sustavnih infekcija, citostatici, lijekovi s djelovanjem na živčani sustav i lijekovi s djelovanjem kardiovaskularni sustav.

"Razlozi nestašica su u većini slučajeva kašnjenja u proizvodnji i poteškoće u kanalima distribucije lijeka", pojašnjavaju.

Što kada ponestane nekog lijeka?

U HALMED-u naglašavaju kako sam broj prijava nestašica nije mjerilo opskrbljenosti tržišta.

"Prilikom zaprimanja prijave nestašice lijeka HALMED evaluira njezinu kritičnost kroz dva ključna parametra: dostupnost drugih, istovrijednih opcija liječenja kojima se zadovoljavaju potrebe pacijenata i terapijska primjena lijeka (odobrene indikacije, rizik od izostanka liječenja). Ako se nestašica okarakterizira kao kritična, HALMED u suradnji s nositeljima odobrenja i veleprodajama provodi plan smanjenja utjecaja nestašice na kontinuiranu opskrbu tržišta lijekovima te provodi sve predviđene zakonske mehanizme za premošćivanje nestašica."

Povremene i kratkotrajne nestašice svih skupina lijekova moguće su i zbog kompleksnosti farmaceutske proizvodnje i niza čimbenika u lancima opskrbe.

"No kroz svakodnevnu komunikaciju nadležnih dionika pacijentima se nastoji osigurati odgovarajuća terapija za što postoje i zakonski mehanizmi", poručuju iz HALMED-a.

Dva mehanizma za slučaj nestašice

Jedan od tih zakonskih alata za premošćivanje nestašica je mehanizam izvanrednog unosa, odnosno uvoza lijeka u slučaju ugroženosti javnog zdravlja kojim HALMED daje suglasnost za unos ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj, ali je odobren i prošao je potrebne provjere u drugoj državi. U tom postupku, HALMED-u zahtjev za izdavanje suglasnosti podnosi veleprodaja lijekova temeljem pojedinačnog liječničkog recepta ili izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka.

Drugi takav mehanizam je davanje suglasnosti za izuzeće od obveze opremanja lijeka na hrvatskom jeziku. U tom slučaju lijek se stavlja u promet u pakiranju i s uputom na jeziku zemlje iz koje je nabavljen jer bi dugotrajan postupak prijevoda i tiskanja upute znatno usporio postupak nabave lijeka. Liječnici koji propisuju takav lijek i ljekarnici koji ga izdaju trebaju pacijentu dati potpune informacije o lijeku, koje se inače nalaze u uputi.

U prometu više od 3.500 lijekova

Na hrvatskom tržištu u prometu je više od 3.500 lijekova i svaki se u nekom trenutku može naći u nestašici, napominju u HALMED-u. Niz je razloga tomu: od povećane potražnje uslijed sezonskog porasta oboljenja, preko problema u isporuci sirovina i poteškoća u proizvodnji do složenijih geopolitičkih zbivanja koja mogu utjecati na poslovanje farmaceutske industrije.

Od početka godine pa do 1. listopada HALMED je dao 237 odobrenja za stavljanje lijekova u promet kroz nacionalni postupak, postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak te 94 odobrenja kroz centralizirani postupak u EU u kojem odobrenje, koje važi za sve članice Unije, daje Europska komisija.

U istom razdoblju HALMED je ukinuo odobrenja za 133 lijeka kroz nacionalni postupak te 14 odobrenja kroz centralizirani postupak na razini EU-a.